[보건복지부 고시 제2015-239호] 중증건선 치료 - 생물학적 제제 요양급여 적용기준 완화

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​안녕하세요. 대한건선협회 선이나라입니다.

우선 늦었지만 새해 복 많이 받으시고, 무엇보다 건강하고 행복하시길 기원합니다.

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신년에 전화 문의가 많이 오고, 가입자도 급증하고 있습니다.

공유 할 내용은 정부의 중증건선에 대한 생물학적제제에 대한 정부 발표 고시를 안내해 드립니다.

​1월1일부터 중증건선 질병코드 분류와 함께, 까다로웠던 생물학적 제제에 대한 보험급여조건이 완화되었습니다.

MTX, 사이클로스포린, 광화학치료법, 광선치료법 중 1가지에만 실패해도 급여를 인정하도록 변경되었습니다.

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아래 내용 잘 살펴보시고 오해가 없으시길 바라면서 핵심을 이야기 드리겠습니다.

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​- 생물학적제제 약값이 싸진다는 말이 아닙니다.(기존 동일)

- 생물학적제제 접근이 쉬워진다는 것 입니다.

  (기존 까다로운 조건에서 조금 완화된 조건)

- 가격은 변동이 없습니다.

- 조삼모사 형식이고, 단지 밥먹기 편하지만 양은 변함이 없습니다..​

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- 우리가 진정으로 원하는 산정특례 적용을 받아야만 현실적인 약가가 될 수 있습니다.​

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[보건복지부 고시 제2015-239호]

「국민건강보험법」 제41조제2항 및 제3항, 「국민건강보험법 시행령」 제19조제1항 관련 별표2 제1호나목, 제3호 및 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」 제5조제2항에 의한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2015-229호, 2015.12.23.)」을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2015년 12월 29일

보건복지부장관

다시 설명 드리면, 기존에는 만성 중증 건선 환자가 생물학적제제 치료에 보험급여적용을 받기 위해서는 4가지 조건을 모두 만족시켜야 했습니다. 특히 치료 접근성이 떨어지는 광화학/광선치료법이 조건에 포함되어 이를 만족하지 못하면 약값 전액을 부담해야 했습니다.

하지만 2016년 1월 1일에 시행된 생물학적 제제 보험급여적용 기준 완화로, MTX(Methotrexate), 사이클로스포린(Cyclosporine), 광화학치료법(PUVA), 광선치료법(UVB) 중 1가지 이상의 치료에 금기, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없거나 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없는 경우에 생물학적 제제 치료에 보험급여를 적용 받을 수 있게 되었습니다.

이와 관련된 기사 스크랩입니다.

[메디케이트 2015. 12. 30] 빡빡했던 중증 건선 치료 생물학적 제제의 보험기준도 다소 완화됐다. 기존에는 우스테키누맙 (제품명 스텔라라), 아달리무맙 (휴미라), 에타너셉트 (엔브렐), 인플릭시맙 (레미케이드)을 중증 건선 환자에게 쓰려면 4가지 조건을 다 만족해야 했다. 즉, (가) 판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 (나) PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 (다) MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 (라) 광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 등 4개 모두에 해당해야 했던 것이다. 1월부터는 6개월 이상 지속되는 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인) 중 (가), (나), (다) 또는 (가), (나), (라) 등 3개만 충족하면 사용할 수 있다.

[데일리팜 2015. 12. 30] 우스테키누맙 주사제 (스텔라라프리필드주45mg), 아달리무맙 주사제 (휴미라주 등), 에타너셉트 주사제 (엔브렐주사 등), 인플릭시맙 제제 (레미케이드주 등) 등은 만성 판성 건선환자 치료기회를 확대하기 위해 1가지 치료법에 실패했을 때도 급여를 인정하기로 했다.

[메디컬헤럴드 2015 12.22] Ustekinumab 주사제 등 개정안은 교과서 및 가이드라인 등에서 동 약제를 포함한 생물학적 제제를 MTX, Cyclosporine와 동등한 수준으로 권고하고 있으며, 광화학요법은 치료 접근성이 떨어지므로 만성 판상건선환자 치료 기회를 확대하도록 1가지 치료법에 실패시에도 급여 인정한다. Ustekinumab 주사제 (품명: 한국얀센 '스텔라라프리필드주45mg'), Adalimumab 주사제 (품명∶ 한국애브비 '휴미라주' 등), Etanercept 주사제 (품명∶ 한국화이자제약 '엔브렐주사' 등), Infliximab 제제 (품명∶ 한국얀센 '레미케이드주' 등) 등 약물에 대해 급여 인정 기준이 변경된다. Ustekinumab 주사제(품명: 한국얀센 '스텔라라프리필드주45mg', Adalimumab 주사제(품명∶ 한국애브비 '휴미라주' 등) 등 개정안은 교과서 및 가이드라인 등에서 동 약제를 포함한 생물학적 제제를 MTX, Cyclosporine와 동등한 수준으로 권고하고 있으며, 광화학요법은 치료 접근성이 떨어지므로 만성 판상건선환자 치료 기회를 확대하도록 1가지 치료법에 실패 시에도 급여 인정한다.

[데일리팜 2015. 12. 18] 우스테키누맙 주사제 (스텔라라프리필드주45mg), 아달리무맙 주사제 (휴미라주 등), 에타너셉트 주사제 (엔브렐주사 등), 인플릭시맙 제제 (레미케이드주 등) 등은 만성 판성 건선환자 치료기회를 확대하기 위해 1가지 치료법에 실패했을 때도 급여를 적용 받게 된다.

구체적으로 MTX, 사이클로스포린, 광화학치료법(PUVA), 광선치료법(UVB) 중 1가지 이상의 치료에 금기, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없거나 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없는 경우 급여 투약할 수 있다.

[헬스코리아 뉴스 2015. 12. 18] 스텔라라’ 등 4개 약제는 교과서 및 가이드라인 등에서 해당 약제를 포함한 생물학적 제제를 MTX, 사이클로스포린과 동등한 수준으로 권고하고 있고 광화학요법은 치료 접근성이 떨어지므로 만성 판상건선환자 치료 기회를 확대하도록 1가지 치료법에 실패해도 급여를 인정키로 했다”고 덧붙였다.

[의약뉴스 2015.12.18] 건선치료제는 광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)에 대한 부담이 줄어든다. 대상약제는 스텔라라(성분명 우스테키누맙, 얀센)와 휴미라(성분명 아달리무맙, 애브비), 엔브렐(성분명 에터너셉트, 화이자), 레미케이드(성분명 인플릭시맙, 얀센) 등으로 바이오시밀러도 해당된다. 기존에는 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인) 중 ▲판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상이고 ▲PASI 점수가 10 이상이며 ▲MTX (메토트렉세이트, Methotrexate)또는 사이클로스포린 (Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우로 ▲광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에만 급여가 인정됐다. 그러나 새로운 기준은 기존의 급여기준 중 치료요법 관련 항목을 하나로 통일해 ‘MTX, 사이클로스포린, 광화학치료법, 광선치료법 중 1가지 이상의 치료에 금기, 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없거나 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없는 경우로 크게 완화했다. 교과서 및 가이드라인 등에서 생물학적 제제를 MTX나 사이클로스포린과 동등한 수준으로 권고하고 있으며, 광화학요법의 치료 접근성이 떨어지는 만큼, 만성 판상건선환자 치료 기회를 확대하기 위해 1가지 치료법에 실패하는 경우에도 급여를 인정한다는 것.

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자세한 내용은 홈페이지에서 확인 바랍니다. https://hira.or.kr/

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올해는 반드시 건선에 대한 산정특례 쟁취하겠습니다.

많은 관심과 참여를 바랍니다.​

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희망의 그날까지...

대한건선협회 선이나라​

(031-396-2280 / 010-9700-9922)​