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대세 '생물학적 제제'‥까다로운 급여기준에 '혼선'
  • 작성자. 바이오 관리자
  • 등록일. 2016.03.24
  • 조회수. 1543
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 부작용이 적으면서도 장기적으로 효능이 입증된 '생물학적 제제'가 자칫 '미운털'이 박힐 수도 있겠다. 까다로운 급여기준 때문에 환자들의 불만이 속출하고 있기 때문이다.
 
'생물학적 제제(biologics)'는 치료 패러다임의 변화를 이끌고 있다고 할 정도로 평가가 좋다. 향후 발전가능성이 높은 분야로 점쳐지는 것도 이러한 이유. 무엇보다 생물학적 제제는 화학요법이 아닌, 생물학적 작용을 통해 세포나 조직에서 만들어진 약품이라는 점에서 각광을 받는다.
 
그러나 난관은 '급여'다. 급여권에 들어와있다고 하더라도 그 기준이 까다롭게 돼 있거나 허가기준과 보험급여 기준이 달라 인정이 안되는 경우도 발생했다.
 

한 예로, 건선 치료에 사용되는 생물학적 제제로는 '엔브렐(에타너셉트)', '레미케이드(인플릭시맙)', '휴미라(아달리무맙)' 등의 종양괴사인자-알파 억제인 'TNF 억제제'가 대부분이다. 최근에는 새로운 기전인 -12/23 저해제 '스텔라라(우스테키누맙)',  인터루킨 -17 억제제 '코센틱스(세쿠키누맙)' 등도 등장한 상태.
 
그런데 국내에서 건선환자가 보험혜택을 받으면서 생물학적 제제를 쓰려면 까다로운 조건을 넘어야한다.
 
▲판상건선이 전체 피부면적의 10% 이상 ▲중증도를 측정하는 PASI가 10 이상 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했는데도 반응이 없거나 부작용으로 치료할 수 없는 경우 등 이 4개를 모두 만족해야한다고.
 
이렇다보니 여전히 1년에 1000만원, 혹은 한달에 100만원이라는 고비용을 지불해야하는 환자가 태반이다. 
 
한 대학병원 피부과 교수는 "건선 중증 환자중 많은 이들이 비용으로 인해 치료를 중단·포기하는 일이 있다. 건선환자의 특성상 생물학적 제제를 오래 사용해야하는데 지나치게 비싸 돈이 없는 환자들은 접근조차 할 수 없는 현실은 치료의 걸림돌이 된다"고 평가했다.
 
또한 생물학적 제제에 대한 보험급여체계가 국제가이드라인과 맞지 않아 환자가 비용부담을 고스란히 가져가야하는 사례도 빈번하다.
 
류마티스 관절염은 항류마티스 제제를 6개월 동안 사용해도 증상의 개선 효과를 경험하지 못한다면 생물학적 제제를 사용해볼 수 있는데, 얀센의 '레미케이드'와 '심퍼니', 애브비의 '휴미라', 화이자제약의 '엔브렐', BMS제약의 '오렌시아', JW중외제약의 '악템라', 로슈의 '맙테라'가 해당 적응증을 갖고 있다.
 
하지만 이조차 생물학적 제제로 처방을 변경했을 경우 기존 치료제에 대해서는 더이상 보험급여가 인정되지 않는다는 문제가 있다. 교체투여한 치료제가 이전에 투여했던 치료제보다 효과가 미비할 시, 기존 치료제를 다시 처방받고 싶어도 보험급여가 적용되지 않아 사용할 수 없게 되는 셈이다. 이는 강직성척추염에서도 똑같은 애로사항으로 꼽힌다.
 
이와 함께 한국강직성척추염환우회에 따르면, 강직성척추염 질환에 적응증을 갖고 있는 '휴미라', '엔브렐' 등 TNF 억제제는 임상 연구 결과에 의거, 식품의약품안전처로부터 1주 1회나 2회, 2주, 8주 등의 간격으로 피하자가 주사나 정맥 주사로 허가됐다. 반면 이에 대한 복지부의 보험 급여 기준은 3개월 혹은 6개월 등 '월' 단위로 되어있어 보험급여 허가 사항과 보험 인정 기준의 차이가 있는 상황이다.
 
실제 의료 현장의 의료 전문가들은 이러한 약제들의 허가 기준의 근거가 된 임상 연구 결과에 따라 24주 기준으로 환자의 질병 관리 상태 및 약제 효과를 평가한다. 환자가 24주 간 안정적으로 염증과 통증 등 질환이 제대로 관리되면 치료제를 유지하는 것으로 판단해왔다.
 
그러나 최근 심평원의 보험 급여 인정 기준 평가에서 식약처 허가 사항인 주 단위와 보험 급여 기준인 월 단위의 차이로 1~2주 오차 간격이 발생한 환자들에겐 급여를 인정하지 않고 삭감한 사례들이 속출하고 있다.
 
K대학병원 류마티스내과 교수는 "환자의 상태에 따라 치료제를 전환할 수 있어야한다. 통증이 심한 중증 환자는 더 나은 효과를 기대하면서 치료제를 교체할 수밖에 없는데 만약 그 치료제가 맞지않는다면 이전 치료제 돌아갈 수 있는 선택권을 줘야한다. 다양한 치료제가 등장하면서 환자에게 적용할 수 있는 선택 폭은 넓어졌지만, 저마다 반응에 차이가 있기때문에 기준 자체가 협소하게 설정돼 있으면 맞춤형 치료는 불가능해진다"고 말했다.
 
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